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院校检讨委员会

机构审查委员会(IRB)的成立是为了协助研究人员 保护参与研究的人类受试者的权利和福利.

有三种方法可以让课程或项目获得IRB的批准. 完整的文档 有关IRB有关人体研究的政策,请参阅下文.

  1. 豁免登记:根据修订的共同规则被分类为豁免的研究项目可能不需要 但这一决定必须由IRB作出,并必须登记.
  2. 非豁免研究批准: 属IRB管辖范围而不能获豁免的研究项目 必须在开始前得到IRB的全面批准.
  3. 加快批准: 没有明确免除事先批准的研究可以提交给IRB 使用标准的批准表格,并可能加快委员会的批准. 决定将在日历后的第二个工作日结束前作出 提出要求的日期.

了解政策 & 程序 

  • 请使用 免费培训模块 专为将在研究中使用人体实验对象的研究人员设计. 大学 达拉斯IRB要求所有在审查申请中指定的关键persel完成 本模块或其他认可的培训. 国家卫生研究院(
    http://phrptraining.com/#!/)及花旗(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)提供收费的认可培训.
  • 原始文档,本页上的信息几乎是一字不差的 摄,可下载为a pdf
  • 下载 豁免研究注册申请指南,加速IRB 审查和全面的IRB审查. 
  • 一定要使用 适当同意书 用于人体研究. 

关于在研究中使用人体受试者的政策和程序

政策是什么?

注:本节规定的政策是补充,而不是偏见 、学校的任何其他政策和规定.

制度审查委员会(IRB)的政策旨在保护这些权利 以及被赞助,资助的研究对象的福祉, 由正规买球十大平台及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:

  • 确保调查参与者合理预期的隐私 或者是观察对象
  • 确保研究对象的保密和其他权利 试图显著改变受试者的行为或健康状况, 或者这给参与研究带来了极大的风险 影响受试者的身心健康.

任何研究人员都不得将调查或其他观察的结果发表在出版物中 技术,技术:用于识别个体参与者身份的数据或其他信息 在调查中,个体或观察对象的身份,可能是直接的 发现的,除非参与者或主题已经明确、知情和深思熟虑 同意该等身份识别.

研究人员负责保存任何此类同意的书面记录, 在这种形式下,同意不仅是隐含的,而且是合理的. 这样的 记录自公布之日起保存七年 并在该期间内随时接受检查 由机构审查委员会审查.

什么类型的研究需要事先批准?

  • 以人体为实验对象的研究对身体或 受试者的情绪健康状况
  • 研究对象来自弱势群体,如儿童或个人 认知能力有限
  • 试图在短期内显著改变他们行为的研究 或健康状况.

以上任何一项均须经IRB事先审查和批准 到赞助或资助研究的来源.

哪些项目类型不需要事先批准?

涉及人体实验对象的研究特别免除了事先的批准 如下列任何一项条件适用:

  • 在公共场合或特定场合,只使用观察或调查技术 其中在日常生活的研究协议之外没有合理的期望 隐私或保密.
  • 这项研究只使用测试或其他通常用于教育的技术 设置.
  • 对受试者造成伤害或不适的预期概率和程度 参与研究的人并不比一般人更伟大 在日常生活中或日常生理或心理中遇到的表现 考试或测验.

班级项目获豁免的程序是怎样的? 

一个要求学生进行人类课题研究的教员 研究被认为属于一般豁免的规定 规定的评审应:

  1. 向每位研究生提供一份书面协议,以确定研究的参数 研究,将确保研究应在规定范围内 为免
  2. 在研究开始前向IRB提供一份本协议的副本

一个教员做这样的研究任务承担全部责任 确保学生进行的所有研究都符合所描述的参数 在提交给IRB的方案中,以及任何超出该范围的研究 方案由IRB单独审查.

如何提交研究计划? 

非豁免研究:

在需要批准的范围内计划研究的研究者 应通过各主席向IRB提出申请 经科研办公室批准后,方可开始实际科研工作. 的 IRB不得批准未经其批准而开始的此类研究.

应下载并填写应用程序模板(包括说明) 在,并提交(具体说明见申请).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

对于研究项目,虽然不需要事先批准才能获得豁免 要开始研究, 项目必须向IRB注册. 这可以通过填写表格来完成 豁免研究的登记. 除了提交表单之外,还要提交一份详细说明控制的协议副本 研究参数应提交IRB.

IRB的审批程序是怎样的?

审查委员会主席须向委员会的每名成员提供一份申请副本 IRB. 委员应审议申请,并开会表决. IRB可以批准申请,不批准申请,或要求修改 研究计划.

IRB必须对申请进行表决,并在30年内通知申请人 (二)除审查委员会可以延长审议期限外,自收到申请之日起计算 如果所提出的研究性质复杂或不寻常,可额外延长30天 需要一个或多个外部专家的进一步考虑或协助. 申请人可向大学总统提出任何延期申请, 他们必须在十天内采取行动批准或不批准这种进一步的延长, 一定是某个特定的日期.

如果申请不被批准怎么办? 

如申请不获批准,必须以书面提出理由 致申请人. 如果IRB要求修改研究计划,则需要修改 修改必须具体列举,以及每项修改的理由 必须说明.

批准后会发生什么? 

每个研究项目已获得IRB事先批准的研究人员 应每年向IRB报告调查的进展,具体地说 讨论保障人类权利和福利的运作 参与研究的受试者,并特别提及任何抱怨或问题 在这方面已经出现了.

IRB有权监督其先前批准的任何研究 批准,有权要求调查人员提出特别报告 如果发现令人信服的证据表明权利受到损害,可以停止研究工作 或研究的人类受试者的福利,或未能充分实施保障措施 对权利和福利的申请在批复中说明,即使没有 损坏或虐待具体事例的证据. 研究人员被要求通知 立即向IRB报告任何有伤害、伤害或投诉的情况 参与者的.

如果一个研究项目不明确可以免于批准怎么办? 

对自己的研究项目不确定的教员 或他的一个或多个学生,是免除事先审查的规定 一般豁免应事先申请批准,并申请豁免 关于该研究是否豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 有资格接受IRB主席或单一投票成员的快速审查 为上述目的而由IRB指定的.

如果教员要求这样的快速审查,应提出意见 不迟于该日历日之后的第二个营业日结束 请求被提出. IRB或其指定人是否应该就某一特定问题发表意见 研究项目不需要事先批准,这个意见是可以信赖的,但是 只能由该教员和特定的研究项目指定 由申请人在申请中填写.

联邦法规下研究的特别程序 

由联邦部门或机构进行或支持的研究(45CFR46 101),或 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)),应受适用法规管辖 联合国通过.S. 卫生与公众服务部并编入标题 45,经修订的联邦法规法典第46部分副标题A. 如果,作为,当, 如果这些政策的规定被认为不符合最低要求 联邦法规中所需要的附加政策和程序 为符合法规的最低要求,应制定和 ,以供在一般渠道考虑和采纳 具体规定在正规买球十大平台的政策和程序.

关于机构审查委员会 

机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护 参与研究的人类受试者的权利和福利. 它是负责任的 为了事先批准进行的、赞助的、涉及人类受试者的研究, 或由正规买球十大平台或其教职员工资助,在这些情况下 这里的规定需要事先批准. 经IRB事先批准 可以被大学总统撤销,但它的反对不是 有待检讨. 对于正规买球十大平台来说,IRB是机构审查 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 公共服务部门在涉及人体实验的研究方面也就是

  1. 由联邦部门或机构进行或支持(45CFR46 101),或:
  2. 哪个联邦部门或机构有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)).

IRB作为一个调查委员会,负责调查研究人员没有做过的指控 对于涉及人类的研究,遵守本研究中规定的政策和程序 主题. 在这种情况下,委员会的调查结果和建议将提交院长 的成员,以及总统的成员 大学.

会员

  • IRB由至少五名具有不同背景的投票成员组成 和利益.
  • IRB应包括至少一名主要关注科学的成员 领域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 至少一名成员应具备道德操守方面的专业知识. 的 国际审查委员会还应包括至少一名在其他方面不隶属于 一个人的直系亲属,而他不是 隶属于正规买球十大平台.
  • IRB的成员由大学总统任命 两年的条款.
  • IRB成员的常规任期从年度的9月1日开始 任命. 如果在任期结束前出现空缺,该人员 获委任,总统可委任另一人担任余下的 未到期期限.

一般程序

  • IRB应至少每年举行一次会议,以审查大学的政策和 有关涉及人体受试者的研究程序,并对变更进行审查 适用的法律,以及处理其他可能悬而未决的业务.
  • 每学期开始时,IRB成员应选举自己的主席 一年. 应选出一名秘书,负责记录IRB的会议记录.
  • IRB的多数成员是处理所有业务的法定人数. 的任何正式行为 IRB,特别是任何研究的事先批准,必须根据一个适当的动议 经在场成员简单多数提出、附议并同意.
  • 会议由IRB主席或任何两位一致行动的成员召集. 任何会议都必须充分通知所有成员.
  • 如无异议,会议可以电话会议方式进行 程序是由多于一名审查委员会成员在任何特定个案中作出的.

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